Classes de antibióticos.
Como já descrito os antibióticos podem ser classificados em bactericidas
e bacteriostáticos, dependendo se o fármaco causa diretamente a morte das bactérias ou se
apenas inibe sua replicação, respectivamente. Na prática, esta classificação se
baseia no comportamento do antibiótico in vitro e ambas as classes podem ser eficazes no
tratamento de uma infeção(Pelczar, M.J., Chan, E.C.S. and Krieg, N.R).
Lista de antibióticos com venda controlada é atualizada pela Anvisa.
A resolução RDC 61,
publicada em 22 de dezembro, alterou o anexo da RDC 44 de 2010 e incluiu 26
princípios ativos que não constavam da lista anterior, além de retirar outras
cinco substâncias. A lista total conta com 119 substâncias sob controle da
ANVISA. As substâncias excluídas são: 5-fluorocitosina, griseofulvina,
nistatina, fenilazodiaminopiridina e sulfadoxina. Além disso, corrigiu-se a
grafia da substância talilsulfatiazol para Ftalilsulfatiazol. A ANVISA elaborou
uma Nota Técnica para esclarecer as dúvidas de médicos, profissionais da saúde
e usuários dos medicamentos quanto às determinações da RDC 44. A Nota deixa
claro que a expressão "receita de controle especial" diz respeito a
uma receita simples, em duas vias contendo as informações exigidas pela
agência. A Nota também diz que as informações relacionadas à identificação do
comprador devem ser preenchidas somente no momento da venda, sendo este
procedimento de responsabilidade da farmácia ou drogaria em questão. Além
disso, o documento ressalta que apenas um medicamento deve ser prescrito por
receita, só podendo ser entregue à farmácia uma única vez, somente para uma
compra. Desde 25 de abril de 2011 as farmácias e drogarias são obrigadas a escriturar
as vendas dos antimicrobianos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados (SNGPC) da ANVISA.
ADVERTÊNCIA - Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União.
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO
- RDC Nº 61, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012
Dispõe sobre os
procedimentos no âmbito da ANVISA para alterações de rotulagens de medicamentos
e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no
uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º
9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA,
de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas
atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV,
do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de
Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de
abril de 2008, em reunião realizada em 11 de dezembro de 2012, adota a seguinte
Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:
Art. 1º As alterações de rotulagem de medicamentos poderão ser objeto de
notificação à Anvisa por parte das empresas detentoras dos respectivos
registros sanitários, sendo permitida a sua imediata implementação, sem
manifestação prévia da Agência.
Parágrafo Único. Poderão ser objetos da Notificação referida no caput as
seguintes alterações de rotulagem:
I. Inclusão de dados de segurança.
II. As seguintes alterações de "layout":
a. Cor;
b. fonte;
c. tamanho e dimensões da rotulagem;
d. diagramação das informações, incluindo alteração da direção do texto;
e,
e. alteração, inclusão ou exclusão dos elementos gráficos de que trata o
art. 17 da Resolução RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009.
III. Inclusão de informações aprovadas em bula ou exclusão de
informações não obrigatórias.
Art. 2º. Para as alterações de rotulagem contempladas nesta Resolução,
cujas petições já tenham sido protocolizadas na ANVISA até a data da sua
publicação, as empresas detentoras dos registros dos respectivos medicamentos
que tenham interesse em sua conversão na notificação objeto da presente
Resolução terão o prazo de até 30 (trinta) dias para protocolizar o formulário
devidamente preenchido conforme modelo constante no ANEXO I, desde que não
tenha sido exarada qualquer exigência por parte da ANVISA.
Art. 3º. As notificações de alterações de rotulagem realizadas nos
termos desta Resolução e protocolizadas na ANVISA após a data de sua
publicação, devem estar acompanhadas de toda a documentação requerida para o
assunto, bem como do formulário devidamente preenchido conforme modelo
constante no ANEXO II.
Art. 4º. Todas as alterações notificadas à Anvisa e implementadas de
acordo com o disposto nesta Resolução deverão constar, obrigatoriamente, no
Histórico de Mudanças do Produto cuja rotulagem foi alterada, acompanhadas do
número do expediente das respectivas notificações realizadas.
Art. 5º. A implementação imediata das alterações de rotulagem
relacionadas nesta Resolução não impede a análise, a qualquer tempo, da
documentação exigida por parte da ANVISA.
Art. 6º. A autenticidade e veracidade das informações prestadas à Anvisa
são de responsabilidade do detentor do registro, sendo que qualquer
irregularidade detectada pela ANVISA, em contrariedade ao disposto na
legislação sanitária pertinente, constitui infração sanitária, nos termos da
Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e poderá resultar no cancelamento do
registro do medicamento objeto da notificação definida na presente Resolução.
Art. 7º. Esta Resolução entra em vigor no na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO-Diretor-Presidente
ANEXO I.
FORMULÁRIO
PARA DECLARAÇÂO REFERENTE AOS NÚMEROS DE EXPEDIENTE RELACIONADOS AO ASSUNTO DA
NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS.
Considerando
o disposto na RDC Nº 61, RDC Nº 61, de 12 de dezembro de 2012, a empresa
______________________________________________, CNPJ _________________, declara
abaixo os números dos expedientes relacionados aos assuntos constantes da norma
em questão para os quais será concedida implementação imediata a partir desta
notificação.
|
PRODUTO |
Nº EXPEDIENTE |
ASSUNTO |
DATA DO PROTOCOLO |
A
empresa declara ainda ter cumprido o disposto na legislação vigente que dispõe
sobre alteração de rotulagem de medicamentos no que se refere à documentação
requerida para cada assunto, bem como manter as características de qualidade do
medicamento.
A
empresa está ciente que a autenticidade das informações prestadas são de
responsabilidade do detentor do registro e qualquer irregularidade detectada
pela ANVISA, em contrariedade ao disposto na legislação sanitária pertinente,
constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de
1977.
|
REPRESENTANTE LEGAL |
RESPONSÁVEL TÉCNICO |
ANEXO II
FORMULÁRIO
PARA DECLARAÇÂO DE CUMPRIMENTO DO DISPOSTO NA LEGISLAÇÃO VIGENTE SOBRE
ALTERAÇÃO DE ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS
Considerando
o disposto na RDC Nº 61, de 12 de dezembro de 2012, a empresa
________________________________________________________, CNPJ
___________________, declara ter cumprido o disposto na legislação vigente que
dispõe sobre alteração de rotulagem de medicamentos no que se refere à
documentação requerida para esta alteração pósregistro, bem como manter as
características de qualidade do medicamento.
A
empresa está ciente que a autenticidade das informações prestadas são de
responsabilidade do detentor do registro e qualquer irregularidade detectada
pela ANVISA, em contrariedade ao disposto na legislação sanitária pertinente,
constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de
1977.
|
REPRESENTANTE LEGAL |
RESPONSÁVEL TÉCNICO |
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