ANEXO. II – DO AUTOR.
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OBSERVAÇÃO: Resoluções
da Diretoria Colegiada da ANVISA em ordem decrescente de data. |
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Dispõe sobre oficialização de novos lotes de
Substâncias Químicas de Referência da Farmacopéia Brasileira |
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Dispõe
sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes,
Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial da Portaria SVS/MS
nº 344, de 12 de maio de 1998 |
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Dispõe
sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol,
seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da
prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância
sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras
providências |
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Aprova a
Farmacopeia Homeopática Brasileira, terceira edição e dá outras providências |
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Dispõe
sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como
antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação,revoga a
Resolução RDC 44 de 26/10/2010 e 17 de 15/04/2011 |
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Dispõe
sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como
antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação e dá
outras providências (revogada pela RDC 20 de 05/05/2011) |
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Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de
Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle
Especial da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras
providências |
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Dispõe
sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e revoga a Resolução RDC
210, de 04/08/2003, publicada em 14/05/2003 |
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Dispõe
sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos |
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Dispõe
sobre o registro de medicamentos fitoterápicos |
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Dispõe
sobre a alteração da RDC nº 13 de 26 de março de 2010 |
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Dispõe
sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes,
Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial da Portaria SVS/MS
nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências |
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Estabelece regras para a rotulagem de
medicamentos |
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Dispõe
sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes,
Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial da Portaria SVS/MS
nº 344, de 12 de maio de 1998 |
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Dispõe sobre o Registro de
Radiofármacos |
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Dispõe
sobre as Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos |
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Dispõe
sobre a produção, dispensação e controle de amostras grátis de medicamentos e
dá outras providências |
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Dispõe
sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e
definição dos mecanismos para rastramento de medicamentos, por meio de
tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados e dá
outras providências |
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Dispõe
sobre o registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e dá outras
providências |
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Aprova os
Guias de Farmacovigilância para a execução da RDC nº 04, de 10/02/2009 |
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Estabelece
regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e
disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais
de saúde |
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Dispõe
sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da
dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de |
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Aprova a
relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao
alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e
drogarias |
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Dispõe
sobre relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em
farmácias e drogarias |
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Trata dos produtos que não estão abrangidos pelo
artigo 5ª da RDC nº 96, de 18 de dezembro de 2008 |
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Altera a
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 96, de 18 de dezembro de
2008 |
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Dispõe
sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de
medicamentos de uso humano |
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Dispõe
sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo
seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos (alterada pela RDC 23
de 21/05/09) |
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Altera o
Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. |
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Dispõe
sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para
Uso Humano em farmácias |
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Dispõe
sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para
Uso Humano em farmácias |
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Dispõe
sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para
Uso Humano em farmácias |
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Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de
Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias |
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Dispõe
sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para
Uso Humano em farmácias |
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Dispõe
sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para
Uso Humano em farmácias |
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Dispõe
sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas
anorexígenas e dá outras providências |
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Altera os
itens 1.2 e 2.1, ambos do item VI, do Anexo da Resolução RDC nº. 17, de 2 de
março de 2007. |
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Dispõe
sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC,
estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras
providências |
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Dispõe
sobre o registro de Medicamento Similar e dá outras providências |
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Aprova o
Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, anexo I. Acompanha esse
Regulamento o Anexo II, intitulado "Folha de rosto do processo de
registro e pós-registro de medicamentos genérico |
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Determina a
todos os estabelecimentos que exerçam as atividades de importar, exportar,
distribuir, expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos o
cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas
Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, conforme
Anexo da presente Resolução |
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Dispõe
sobre os MEDICAMENTOS DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA |
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As
farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens
especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser
dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades
terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos, desde que
garantidas as características asseguradas no produto original registrado e
observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução |
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Dispõe
sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de
saúde |
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Dispõe
sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de
saúde |
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Dispõe
sobre o registro de medicamentos fitoterápicos |
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Altera o
item 5 do Anexo da Resolução - RDC n.º 328, de 22 de julho de 1999, que trata
do Regulamento Técnico que Institui as Boas Práticas de Dispensação em
Farmácias e Drogarias. |
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Dispõe
sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos |
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Aprova
Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos |
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Dispõe
sobre deveres das empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos |
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RESOLUÇÃO-RDC Nº
20, DE 5 DE MAIO DE 2011 - DOU Nº 87, segunda-feira, 9 de maio de 2011. Seção
1, páginas 39 a 41.
Dispõe sobre o controle de medicamentos
à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob
prescrição, isolado ou em associação.
A Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art.
11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
aprovado pelo Decreto n.o 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o
disposto no inciso II e nos §§ 1o e 3o do art. 54 do Regimento Interno aprovado
nos termos do Anexo I da Portaria no. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 27 de abril
de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino sua publicação:
CAPÍTULO I
DA ABRANGÊNCIA
Art. 1º Esta Resolução estabelece os
critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de
medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso
sob prescrição, isolados ou em associação, conforme Anexo I desta Resolução.
Parágrafo único. Esta Resolução também
se aplica a sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias antimicrobianas
constantes de seu Anexo I.
Art. 2º As farmácias e drogarias privadas, assim como as
unidades públicas de dispensação municipais, estaduais e federais que
disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do
Programa Farmácia Popular do Brasil, devem dispensar os medicamentos contendo
as substâncias listadas no Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação,
mediante retenção de receita e escrituração nos termos desta Resolução.
Art.3° As unidades de dispensação
municipais, estaduais e federais, bem como as farmácias de unidades
hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistência
médica, públicas ou privadas, que não comercializam medicamentos devem manter
os procedimentos de controle específico de prescrição e dispensação já
existentes para os medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas.
CAPÍTULO II
DA PRESCRIÇÃO
Art. 4º. A prescrição dos medicamentos abrangidos por esta
Resolução deverá ser realizada por profissionais legalmente habilitados.
CAPÍTULO III
DA RECEITA
Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos
deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento
de saúde, não havendo, portanto modelo de receita específico.
Parágrafo único. A receita deve ser
prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os
seguintes dados obrigatórios:
I - identificação do paciente: nome
completo, idade e sexo;
II - nome do medicamento ou da
substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou
concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos
arábicos );
III - identificação do emitente: nome do
profissional com sua inscrição no Conselho
Regional ou nome da instituição,
endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e
IV - data da emissão.
Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o
território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.
Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras
categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial.
Parágrafo único. Não há limitação do
número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.
Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita
poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90
(noventa) dias a contar da data de sua emissão
§ 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a
receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser
utilizada para cada 30 (trinta) dias
§ 2º No caso de tratamentos relativos aos programas do
Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado no caput deste
artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão atender às diretrizes do
programa.
CAPÍTULO IV
DA DISPENSAÇÃO E
DA RETENÇÃO DE RECEITA
Art. 9º A dispensação em farmácias
e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção da 2a (segunda)
via da receita, devendo a 1a (primeira) via ser devolvida ao paciente.
§ 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas
posteriores ao prazo de validade estabelecido nos termos desta Resolução.
§ 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo
farmacêutico quando apresentadas de forma legível e sem rasuras.
§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas
duas vias da receita os seguintes dados:
I - a data da dispensação;
II - a quantidade aviada do
antimicrobiano;
III - o número do lote do medicamento
dispensado; e
IV - a rubrica do farmacêutico,
atestando o atendimento, no verso da receita.
Art. 10. A dispensação de
antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive
mediante apresentação comercial fracionável, nos termos da Resolução RDC no
80/2006 ou da que vier a substituí-la.
Art. 11. Esta Resolução não implica
vedações ou restrições à venda por meio remoto, devendo, para tanto, ser
observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias,
estabelecidas na Resolução RDC no. 44/2009 ou na que vier a substituí-la.
Art. 12. A receita deve ser aviada uma
única vez e não poderá ser utilizada para aquisições posteriores, salvo nas
situações previstas no artigo 8o desta norma.
Parágrafo único. A cada vez que o
receituário for atendido dentro do prazo previsto, deverá ser obedecido o
procedimento constante no § 3o do artigo 9o desta Resolução
CAPÍTULO V
DA ESCRITURAÇÃO
E DO MONITORAMENTO
Art. 13. A Anvisa publicará, no prazo de
180 (cento e oitenta) dias contados da publicação desta Resolução, o cronograma
para o credenciamento e escrituração da movimentação de compra e venda dos
medicamentos objeto desta Resolução no Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados (SNGPC), conforme estabelecido na Resolução RDC no 27/2007
ou na que vier a substituí-la.
Parágrafo único. Em localidades ou
regiões desprovidas de internet, a vigilância sanitária local poderá autorizar
o controle da escrituração desses medicamentos em Livro de Registro Específico
para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado
e aprovado, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a
contar da data da dispensação.
Art. 14. As farmácias públicas que
disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do
Programa Farmácia Popular do Brasil, devem realizar a escrituração por meio de
Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema
informatizado, previamente avaliado e aprovado pela vigilância sanitária local,
devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da
data da dispensação.
Art. 15. Todos os estabelecimentos que
utilizarem Livro de Registro Específico para antimicrobianos deverão obedecer
aos prazos estabelecidos no cronograma mencionado no artigo 13 desta Resolução.
Art. 16. Os monitoramentos sanitário e
farmacoepidemiológico do consumo dos antimicrobianos devem ser
realizados pelos entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, cabendo à Anvisa o estabelecimento de critérios para execução.
CAPÍTULO VI
DA EMBALAGEM,
ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS GRÁTIS
Art. 17. As bulas e os rótulos das
embalagens dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas da lista
constante do Anexo I desta Resolução devem conter em caixa alta, a frase:
"VENDA
SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEIT A".
Parágrafo único. Nos rótulos das
embalagens secundárias, a frase deve estar disposta dentro da faixa vermelha,
nos termos da Resolução RDC no.71/2009 ou da que vier a substituí-la.
Art. 18. Será permitida a fabricação e
distribuição de amostras grátis desde que atendidos os requisitos definidos na
Resolução RDC no. 60/2009 ou na que vier a substituí-la.
Art. 19. A adequação das rotulagens e
bulas dos medicamentos contendo as substâncias antimicrobianas da lista
constante do Anexo I desta Resolução, deverão obedecer aos prazos estabelecidos
na Resolução RDC no.71/2009 e Resolução RDC no.47/2009 ou naquelas que vierem a
substituí-las.
Parágrafo único. As farmácias e
drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de antimicrobianos que
estejam em embalagens com faixas vermelhas, ainda não adequadas, desde que
fabricados dentro dos prazos previstos no caput deste artigo.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES
FINAIS
Art. 20. É vedada a devolução, por
pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados
para drogarias e farmácias.
§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a
devolução por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem
impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as
indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem
publicitária, a qual deverá ser avaliada e documentada pelo farmacêutico.
§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o
farmacêutico não poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável em
hipótese alguma, e deverá notificar imediatamente a autoridade sanitária
competente, informando os dados de identificação do produto, de forma a
permitir as ações sanitárias pertinentes.
Art. 21. Os estabelecimentos deverão
manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos
a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das
substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham.
Art. 22. Para efeitos desta Resolução
serão adotadas as definições contidas em seu Anexo II.
Art. 23. Cabe ao Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, além de garantir a fiscalização do cumprimento desta
norma, zelar pela uniformidade das ações segundo os princípios e normas de
regionalização e hierarquização do Sistema Único de Saúde.
Art. 24. Caberá à área técnica
competente da ANVISA a adoção de medidas ou procedimentos para os casos não
previstos nesta Resolução.
Art. 25. O descumprimento das
disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos
da Lei no. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabíveis.
Art.
26. Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Colegiada RDC no 44, de 26 de
outubro de 2010, publicada no DOU de 28 de outubro de 2010, Seção 1, pág 76,
RDC no 61, de 17 de dezembro de 2010, publicada no DOU de 22 de dezembro de
2010, Seção 1, pág 94, e RDC no 17, de 15 de abril de 2011, publicada no DOU de
18 de abril de 2011, Seção 1, pág 65.
Art. 27. Esta Resolução entra em vigor
na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO.
ANEXO I -
DA RESOLUÇÃO OFICIAL
LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)
1. Ácido clavulânico
2. Ácido fusídico
3. Ácido nalidíxico
4. Ácido oxolínico 5.
Ácido pipemídico 6. Amicacina
7. Amoxicilina
8. Ampicilina
9. Axetilcefuroxima
10. Azitromicina
11. Aztreonam
12. Bacitracina
13. Brodimoprima
14. Capreomicina
15. Carbenicilina
16. Cefaclor
17. Cefadroxil
18. Cefalexina
19. Cefalotina
20. Cefazolina
21. Cefepima
22. Cefodizima
23. Cefoperazona
24. Cefotaxima
25. Cefoxitina
26. Cefpodoxima
27. Cefpiroma
28. Cefprozil
29. Ceftadizima
30. Ceftriaxona
31. Cefuroxima
32. Ciprofloxacina
33. Claritromicina
34. Clindamicina
35. Clofazimina
36. Cloranfenicol
37. Cloxacilina
38. Daptomicina
39. Dapsona
40. Dicloxacilina
41. Difenilsulfona
42.
Diidroestreptomicina 43. Diritromicina
44. Doripenem
45. Doxiciclina
46. Eritromicina
47. Ertapenem
48. Espectinomicina 49.
Espiramicina 50. Estreptomicina 51. Etambutol
52. Etionamida
53. Fosfomicina
54. Ftalilsulfatiazol
55. Gatifloxacina
56. Gemifloxacino
57. Gentamicina
58. Imipenem
59. Isoniazida
60. Levofloxacina
61. Linezolida
62. Limeciclina
63. Lincomicina
64. Lomefloxacina
65. Loracarbef
66. Mandelamina
67. Meropenem
68. Metampicilina
69. Metronidazol
70. Minociclina
71. Miocamicina
72. Moxifloxacino
73. Mupirocina
74. Neomicina
75. Netilmicina
76 Nitrofurantoína
77. Nitroxolina
78. Norfloxacina
79. Ofloxacina
80. Oxacilina
81. Oxitetraciclina
82. Pefloxacina
83. Penicilina G
84. Penicilina V
85. Piperacilina
86. Pirazinamida
87. Polimixina B
88. Pristinamicina
89. Protionamida
90. Retapamulina
91. Rifamicina
92. Rifampicina
93. Rifapentina
94. Rosoxacina
95. Roxitromicina
96. Sulbactam
97. Sulfadiazina
98. Sulfadoxina
99. Sulfaguanidina
100. Sulfamerazina
101. Sulfanilamida
102. Sulfametizol
103. Sulfametoxazol
104.
Sulfametoxipiridazina
105. Sulfametoxipirimidina
106. Sulfatiazol
107. Sultamicilina
108.
Tazobactam
109. Teicoplanina
110. Telitromicina
111. Tetraciclina
112. Tianfenicol
113. Ticarcilina
114. Tigeciclina
115. Tirotricina
116. Tobramicina
117. Trimetoprima
118. Trovafloxacina
119. Vancomicin
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